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Die Verwendung von Kohlenstoffstahl-Werkzeuge an Ihren Produktionsanlagen stellt ein unnötiges Risiko der Partikelfreizetzung dar

Auch wenn es wie ein extremes Beispiel klingt: Selbst kleinste Spuren von Eisenoxid auf Instandhaltungswerkzeugen stellen ein unnötiges Risiko dar.
Die Freisetzung von Materialpartikeln während der Verwendung von Handwerkzeugen kann ein erhebliches Risiko der Prozesskontamination in sterilen Produktionsumgebungen darstellen. In einer kontrollierten Reinraumumgebung sind strikte Standards für die Konzentration von freischwebenden Partikeln definiert, damit die Normen der Reinraum-Klassifizierung eingehalten werden. Bei der Verwendung von gewöhnlichen Kohlenstoffstahl-Werkzeugen während routinemäßiger Instandhaltungsarbeiten und Produktionsprozesse an Anlagen innerhalb dieser Umgebungen ist das Risiko, diese Standards zu verfehlen, erhöht. Die Verwendung von Steritools™ (Reinraum-Werkzeuge aus rostfreiem Stahl) anstelle von Kohlenstoffstahl-Werkzeugen eliminiert dieses Risiko und sollte zu den Standardarbeitsprinzipien jeder modernen Produktionseinrichtung gehören.

Das Risiko der Partikelfreisetzung bei der Verwendung von Kohlenstoffstahl-Werkzeugen hat zwei Seiten: Zum einen tritt eine Kontamination auf, wenn ein eisenhaltiges Werkzeug an einer rostfreien Stahl-Halterung oder rostfreien Stahl-Oberfläche der gewarteten Anlage verwendet wird. Der Kontakt der beiden unterschiedlichen Materialien transferiert schon beim normalen Gebrauch Eisenpartikel vom Werkzeug auf die rostfreie Stahloberfläche. Die Reaktion, Oxidation genannt, zwischen den freien Eisenpartikeln und dem Sauerstoff in einer Umgebung selbst mit geringer Luftfeuchtigkeit resultiert in der Bildung von Eisenoxid, auch Rost genannt. Das stellt auch eine offensichtliche Gefahr für die Aufrechterhaltung einer akzeptablen Partikelkonzentration in der Luft dar. Zum anderen entsteht ein Kontaminationsrisiko durch die Verschlechterung oder Degenerierung der Chrombeschichtung, die üblicherweise auf viele Kohlenstoffstahl-Werkzeuge aufgetragen wird. Die Anwendung eines galvanischen Überzugs soll dazu dienen, den Kohlenstoffstahl-Werkzeugen ein Minimum an Korrosionsschutz zu verleihen, da der Überzug als eine Art Barriere zwischen dem freien Eisen auf der Werkzeugoberfläche und der Umgebung funktioniert und somit das Niveau der Oxidierung niedrig hält. Allerdings ist es gerade diese Beschichtung, die ein erhöhtes Kontaminationsrisiko darstellt. Obwohl es möglich ist, ein chrombeschichtetes Kohlenstoffstahl-Werkzeug vor der Anwendung in einer Reinraumumgebung effektiv zu sterilisieren, so trägt doch jeder Autoklavenzyklus dazu bei, den Zustand dieser Beschichtung zu verschlechtern, was letztendlich zum Abblättern oder Abplatzen der Schicht führt. Wenn die Chromschicht erst einmal beschädigt ist, dann kann Kontamination nicht nur durch Partikel von der Beschichtung selbst, sondern auch durch den Transfer des jetzt freigelegten Eisens des Werkzeugs auf eine Oberfläche aus rostfreiem Stahl hervorgerufen werden.

Im Gegensatz dazu ist rostfreier Stahl ein homogenes Material, ohne jede Beschichtung. Die Verwendung von Werkzeugen aus rostfreiem Stahl eliminiert das Risiko der Partikelerzeugung. Der Chromgehalt des rostfreien Stahls, ein integraler Bestandteil der Legierung, eliminiert die Notwendigkeit einer zusätzlichen Beschichtung. Die schützende Chromoxidschicht, die sich auf der Oberfläche von rostfreiem Stahl bildet, ist ein spontanes Ergebnis der inhärenten Eigenschaften des Materials selbst. Diese unsichtbare Schicht ist rückwirkungsfrei und daher korrosionsbeständig, und verhilft so dem rostfreien Stahl zu seinen „rostfreien“ Eigenschaften. Im Gegensatz zur Chromschicht auf Kohlenstoffstahl-Werkzeugen repariert sich diese Chromoxidschicht von selbst, wenn sie zerkratzt oder beschädigt wird. Solange Sauerstoff ein Bestandteil der Luft ist, wird das Chrom des rostfreien Stahls von selber „heilen“, indem es eine neue Chromoxidschicht bildet. Wenn durch übermäßigen Gebrauch dennoch einmal eine „geschruppte“ Oberfläche entstehen sollte, dann kann die Passivierung des Werkzeugs durch die Anwendung eines milden Oxidationsmittels, wie zum Beispiel Zitronensäure, verbessert werden, da somit freie Eisenpartikel beseitigt werden und die Entstehung einer neuen Chromoxidschicht begünstigt wird.

Aus diesen Gründen sind Werkzeuge aus rostfreiem Stahl ideal für die Anwendung in sterilen und kritischen Umgebungen. Sie werden mit den selben anspruchsvollen Standards wie medizinische Instrumente hergestellt und können ohne jede Abnutzungserscheinungen immer wieder sterilisiert werden. Die Eliminierung des Risikos einer möglichen Partikelerzeugung in kritischen Umgebungen resultiert in einem messbaren Effekt in Bezug auf Sterilität und verhilft letztendlich den Gütekontrolleuren auch zu einer überprüfbaren Norm. Die Einführung von Werkzeugen aus rostfreiem Stahl als Standard für Anwendungen in sterilen Produktionsumgebungen sorgt für die Aufrechterhaltung einer „guter Herstellungspraxis“ (GMP).

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