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Bei der Arbeit mit Handwerkzeugen an Produktionsanlagen ist Sterilisation allein nicht ausreichend

Ein extremes Beispiel für eine vermeidbare Kontaminationsquelle
Bei der Wartung und Instandhaltung von Produktionsanlagen, die einer ständigen Kontaminationskontrolle unterliegen müssen, gibt es keinen Zweifel mehr, dass die Verwendung von Steritools™ (Reinraum-Werkzeuge aus rostfreiem Stahl) anstelle von gewöhnlichen Kohlenstoffstahl-Werkzeugen die Lösung für die Beseitigung der realen Gefahr einer Eisenkontamination an Halterungen oder der Anlage selbst darstellt. Wenn von Anfang an alle gebotenen Standards eingehalten werden, von der Herstellung, über die Installation bis hin zur Inbetriebnahme einer solchen Anlage, dann wäre es schwer vorstellbar, dass etwas anderes als rostfreie Handwerkzeuge in Erwägung gezogen werden für ihre reguläre Instandhaltung. Dennoch tragen Wartungsmechaniker oft aus Unkenntnis zu einer Beschädigung dieser gut gepflegten und wichtigen Anlagen bei und erhöhen ungewollt das Risiko einer Prozesskontamination. Das Problem ist einfach, und wie das so oft mit einfachen Dingen passiert, erhält es oft nicht die Aufmerksamkeit, die es verdient. Eisenkontamination an einer sterilen Anlage kann oft das Ergebnis der Verwendung von eisenhaltigen Werkzeugen an nichteisenhaltigen Anlageteilen sein.

Gewöhnlich beschichtete Kohlenstoffstahl-Werkzeuge können einige Male effektiv sterilisiert werden, bevor sich ihre Qualität verschlechtert und sie entsorgt werden müssen. Aber Sterilisierung ist nur ein Teil des Kampfes gegen Kontamination und bietet eigentlich nur wenig Hilfe bei der langfristigen Bewahrung der strukturellen Integrität kritischer Anlagen. Selbst wenn sie vor der Nutzung sterilisiert wurden, können Handwerkzeuge dennoch ein bedeutender Faktor für Kontamination sein. Das wird oft übersehen, wenn es geschieht, und wird daher oft nicht verstanden. Ein sterilisiertes Kohlenstoffstahl-Werkzeug ist immer noch ein eisenhaltiges Werkzeug, und wenn es zum Beispiel an einer Halterung aus rostfreiem Stahl verwendet wird, hinterlässt es eine unsichtbare Spur von Fremdstoffen, die sehr bald zur Kontamination führen können. Der Kontakt dieser zwei unterschiedlichen Materialien bei normalem Gebrauch, z. B. bei der Verwendung eines Inbusstiftschlüssels an einer Schraube aus rostfreiem Stahl, oder eines Mutternschlüssels, um eine Mutter aus rostfreiem Stahl zu lockern, hinterlässt Eisenpartikel auf dem Teil aus rostfreien Stahl. Die Reaktion, Oxidation genannt, zwischen den freien Eisenpartikeln und dem Sauerstoff in einer Umgebung selbst mit geringer Luftfeuchtigkeit resultiert in der Bildung von Eisenoxid, auch Rost genannt. Das ist nicht sofort sichtbar, sondern erst viel später, wenn das „schuldige“ Werkzeug längst entsorgt worden ist. Wenn Rost auftritt, wird das oft aus Unkenntnis der Fakten auf eine niedrige Qualität des rostfreien Stahls der Halterung zurückgeführt, was nicht der Fall ist.

Rostfreier Stahl enthält Chrom und hat insgesamt eine andere Reaktion auf die Umgebung. Wenn Chrom Sauerstoff ausgesetzt wird, oxidiert es zu einer dünnen Chromoxidschicht auf der Oberfläche. Diese unsichtbare Schicht ist rückwirkungsfrei und daher korrosionsbeständig und verhilft so dem rostfreien Stahl zu seinen „rostfreien“ Eigenschaften. Zudem repariert sich diese Chromoxidschicht selbst, wenn sie zerkratzt oder beschädigt wird. Solange Sauerstoff ein Bestandteil der Luft ist, wird das Chrom des rostfreien Stahls von selber „heilen“, indem es eine neue Chromoxidschicht bildet. Passivierung, der Prozess der Bildung dieser rückwirkungsfreien, oder „passiven“, Schicht, ist das spontane Ergebnis der Eigenschaften von rostfreiem Stahl. Passivierung kann auch verbessert werden, indem ein mildes Oxidationsmittel eingesetzt wird, wie zum Beispiel Zitronensäurelösung, das dazu dient, freies Eisen von der Oberfläche zu entfernen, während sich die passive Schicht bildet. Standardgemäß werden alle Steritool-Werkzeuge auf diese verbesserte Art und Weise während des Herstellungsprozesses passiviert.

Vorbeugung ist bei weitem die effektivste Heilmethode, auch bei sterilen Prozessanwendungen. Die Eliminierung des Eisentransfer-Risikos durch die Verwendung von rostfreien Stahlwerkzeugen an Ihren Produktionsanlagen hat einen Effekt, der letztendlich ganz einfach an den Zahlen unter dem Strich abgelesen werden kann. In jeder kritischen Umgebung ist die Risikominimierung ein Schlüsselfaktor für die Aufrechterhaltung einer „guten Herstellungspraxis“ (cGMP), mit messbaren finanziellen Ergebnissen. Ein geringeres Risiko kann mit geringeren Produktionskosten gleichgesetzt werden. Seit seiner Gründung 1993 gehört es zu den Zielen von Steritool, die Industriebereiche, die auf sterile Produktion angewiesen sind, mit den richtigen Werkzeugen zu versorgen, die ihnen helfen, ihre Produktionsprozesse nicht nur aufrecht zu erhalten, sondern zu effektivieren. Seitdem ist die Verwendung von Reinraum-Werkzeugen aus rostfreiem Stahl zum Industriestandard für sterile Produktionseinrichtungen geworden.

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